10月29日消息，康寧杰瑞生物制藥宣布，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司HER2雙抗偶聯(lián)藥物JSKN003開展一項(xiàng)Ia/Ib期臨床研究，評(píng)估JSKN003在中國晚期惡性實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或Ⅱ期推薦劑量（RP2D）。

據(jù)2022年國家癌癥中心發(fā)布最新報(bào)告，中國腫瘤發(fā)病率持續(xù)上升，平均每天超1.11萬人被診斷為新發(fā)腫瘤，其中肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌和女性乳腺癌占新發(fā)病例總數(shù)的57.4%。人表皮生長因子受體-2（HER2）是治療多種晚期惡性實(shí)體瘤的有效靶點(diǎn)，探索HER2雙抗偶聯(lián)藥物可以為更多腫瘤患者提供新的治療選擇。

JSKN003是康寧杰瑞自主研發(fā)，基于HER2靶點(diǎn)的雙抗偶聯(lián)藥物。JSKN003利用精準(zhǔn)控制的糖基結(jié)構(gòu)，通過酶催化和點(diǎn)擊化學(xué)，形成穩(wěn)定的ADC藥物。JSKN003較單抗ADC藥物具有更強(qiáng)的內(nèi)吞活性和旁觀者效應(yīng)以及更好的血清穩(wěn)定性，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。在臨床前模型中，JSKN003顯示出良好的安全性特征以及與Enhertu（DS-8201）相似的療效。目前，JSKN003已在澳大利亞開展一項(xiàng)Ⅰ期臨床研究，并于2022年9月完成首例患者入組。

（舉報(bào)）