藥品研發(fā)企業(yè)在從事研發(fā)的過程中，應(yīng)當(dāng)按照誠實(shí)守信的原則，依據(jù)藥品研發(fā)的規(guī)律及相關(guān)法規(guī)的要求，建立研發(fā)質(zhì)量管理體系，并保障其有效地實(shí)施和不斷完善，從而最終達(dá)到質(zhì)量管理體系要求的“為患者提供高質(zhì)量的藥品”的目的。
作為國內(nèi)領(lǐng)先的藥品研發(fā)企業(yè)，北京六合寧遠(yuǎn)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱：六合寧遠(yuǎn)）擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的中間體及原料藥生產(chǎn)車間，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，大幅度提高生產(chǎn)效率的同時(shí)也進(jìn)一步提高了產(chǎn)品品質(zhì)的可控性，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航。
資料顯示，六合寧遠(yuǎn)深耕小分子藥物化學(xué)合成領(lǐng)域多年，憑借在小分子藥物化學(xué)合成方面的技術(shù)優(yōu)勢和經(jīng)驗(yàn)積累，構(gòu)建了小分子新藥研發(fā)化學(xué)合成一站式服務(wù)平臺(tái)，能夠?yàn)槿蛐滤幯邪l(fā)機(jī)構(gòu)提供覆蓋小分子新藥研發(fā)各階段的化學(xué)合成一站式服務(wù)。
六合寧遠(yuǎn)深知產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存之本，公司自設(shè)立以來便始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首要位置。因此，六合寧遠(yuǎn)基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)范的要求及ISO9001 質(zhì)量管理體系等要求建立了由質(zhì)量系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)六大系統(tǒng)組成的質(zhì)量管理體系。
結(jié)合化學(xué)合成CRO業(yè)務(wù)、化學(xué)合成CDMO業(yè)務(wù)在不同階段對(duì)于質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的不同要求，六合寧遠(yuǎn)在同一個(gè)質(zhì)量管理體系框架下，根據(jù)產(chǎn)品用途和客戶要求不同，兼顧成本和效率，建立了在GMP車間適用cGMP質(zhì)量管理體系，在非GMP車間適用適度cGMP管理體系的分級(jí)質(zhì)量管理體系。針對(duì)非GMP車間的適度cGMP管理體系中，保留了優(yōu)良記錄管理規(guī)范、變更管理、偏差管理等cGMP質(zhì)量管理體系要素，保持了較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
報(bào)告期內(nèi)（ 2020 年至 2023 年1- 6 月），六合寧遠(yuǎn)共接受客戶的質(zhì)量審計(jì)二十余次，充分體現(xiàn)了主流制藥企業(yè)對(duì)六合寧遠(yuǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)可。
（推廣）