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全球首創(chuàng)！阿里巴巴AI攻克“癌癥之王”早篩難題 獲FDA最高級(jí)別認(rèn)證
快科技4月18日消息，據(jù)報(bào)道，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被FDA認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械”。DAMO PANDA是阿里巴巴達(dá)摩院研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型，可精準(zhǔn)識(shí)別平掃CT影像中的細(xì)微病灶，攻克了胰腺癌早期篩查的國(guó)際難題。這也是中國(guó)頭部科技企業(yè)首次拿下該項(xiàng)權(quán)威認(rèn)可。達(dá)摩院在國(guó)際上率先提出平掃CT AI”篩查方案，聯(lián)合全球頂尖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)出DAMO PANDA模型。測(cè)試數(shù)據(jù)顯示，其篩查敏感
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醫(yī)學(xué)影像AI新突破：獲FDA批準(zhǔn)，深智透醫(yī)發(fā)布首款A(yù)I驅(qū)動(dòng)生成加速軟件SubtleSYNTH
深智透醫(yī)獲得FDA批準(zhǔn)，推出業(yè)內(nèi)首款A(yù)I驅(qū)動(dòng)的MRI生成加速軟件SubtleSYNTH?。這一軟件已在美國(guó)與SubtleMR?結(jié)合，進(jìn)一步加速臨床磁共振掃描，重新定義AI增強(qiáng)MRI服務(wù)的速度及質(zhì)量。深智透醫(yī)作為中國(guó)AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè)的標(biāo)志性企業(yè)之一，也將基于旗下AI解決方案在全球的廣泛落地，革新存量市場(chǎng)、為醫(yī)院及影像中心節(jié)本提效，持續(xù)推動(dòng)AI醫(yī)療影像創(chuàng)新。
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恒瑞醫(yī)藥新藥SHR-A2102獲FDA快速通道資格
恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的Nectin-4抗體偶聯(lián)藥物SHR-A2102近日獲得美國(guó)FDA快速通道資格，為晚期尿路上皮癌患者提供了新的治療選擇。這也是該公司今年內(nèi)第四個(gè)獲得FDA快速通道資格的創(chuàng)新藥。恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿(mǎn)足的臨床需求，力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥，為全球患者提供更為有效的治療方案。
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終于！馬斯克 Neuralink 獲得 FDA 批準(zhǔn)，可首次進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)
去年12月，馬斯克曾放話:預(yù)計(jì)腦機(jī)接口公司Neuralink將在6個(gè)月后，進(jìn)行大腦芯片的人體試驗(yàn)。回想起這些年來(lái)馬斯克在特斯拉、SpaceX上不斷“畫(huà)餅”的行為，許多人對(duì)于“6個(gè)月”這個(gè)說(shuō)法，不過(guò)笑笑已——可沒(méi)想到，這個(gè)Flag居然真的成了!本周五，Neuralink官方激動(dòng)發(fā)推:“很高興地告訴大家，我們已獲得FDA的批準(zhǔn)，可以啟動(dòng)我們的首次人體臨床研究!”很快，馬斯克也進(jìn)行了轉(zhuǎn)發(fā):“恭喜Neuralink團(tuán)隊(duì)!”曾被FDA拒絕從2016年創(chuàng)辦Neuralink，馬斯克就對(duì)其寄予了期望:開(kāi)發(fā)一種芯片，使大腦能夠控制復(fù)雜的電子設(shè)備，最終讓癱瘓患者恢復(fù)溝通和行走能力，讓失明者重獲光明等?！?“這個(gè)做汽車(chē)著火、搞火箭爆炸的人，現(xiàn)在要把芯片放進(jìn)人腦?我怕腦子也起火爆炸。
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中國(guó)首家！BrainCo腦機(jī)接口獨(dú)角獸公司智能假肢獲美國(guó)FDA認(rèn)證
在科幻電影中，我們?？吹揭恍┛梢造`活控制假肢的酷炫鏡頭在生活中卻難以實(shí)現(xiàn)，因?yàn)橹圃煲恢痪碌臋C(jī)械手并不難讓它按照你的大腦思維去做又是另一回事。 好消息是這個(gè)問(wèn)題有望很快得到解決。 作為全球領(lǐng)先的非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)解決方案供應(yīng)商，BrainCo強(qiáng)腦科技一直堅(jiān)持科技向善，在消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品和數(shù)字療法領(lǐng)域持續(xù)深耕，同時(shí)拓展技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域，讓腦機(jī)接口技術(shù)惠及更多人群，實(shí)現(xiàn)人類(lèi)對(duì)大腦這一超復(fù)雜系統(tǒng)更為深入的理解，開(kāi)啟生命的無(wú)限可能。
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獨(dú)角獸BrainCo強(qiáng)腦科技智能仿生手獲得FDA認(rèn)證 屬?lài)?guó)內(nèi)首次
BrainCo強(qiáng)腦科技創(chuàng)始人兼CEO韓璧丞表示，公司研發(fā)的智能仿生手拿到了FDA認(rèn)證，這是腦機(jī)接口歷史上的一個(gè)重要里程碑，也是唯一一家獲得FDA認(rèn)證的非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，代表了全球?qū)τ诜乔秩胧侥X機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用的認(rèn)可。我們研發(fā)出了全世界第一款可量產(chǎn)的，能夠讓殘疾人靈活控制每一根手指的智能義肢，這款手顛覆了傳統(tǒng)假肢的控制。”他預(yù)測(cè)，“隨著傳感器算法的不斷突破，未來(lái)我們的腦機(jī)設(shè)備可能會(huì)比手機(jī)的數(shù)量還要多?！?/p>
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思摩爾作為僅有一家受邀中國(guó)企業(yè)，參加美國(guó)FDA局長(zhǎng)召集的行業(yè)會(huì)議
據(jù)報(bào)道，美國(guó)時(shí)間 9 月 7 日，思摩爾作為僅有一家受邀的中國(guó)企業(yè)和行業(yè)制造企業(yè)，參與了FDA局長(zhǎng)Robert Califf邀約舉行的行業(yè)交流會(huì)...思摩爾表示將持續(xù)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和先進(jìn)制造為代表的“新制造”，來(lái)不斷提升產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量、使用體驗(yàn)，思摩爾堅(jiān)信:監(jiān)管與創(chuàng)新將有機(jī)統(tǒng)一，共同促進(jìn)行業(yè)的健康有序發(fā)展...
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美FDA新規(guī)將允許低成本助聽(tīng)器在柜臺(tái)銷(xiāo)售
此舉則是美國(guó)政府推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)更可負(fù)擔(dān)的一部分，它將允許數(shù)百萬(wàn)人在沒(méi)有處方的情況下購(gòu)買(mǎi)低成本的助聽(tīng)器...獲得助聽(tīng)器需要聽(tīng)力學(xué)家的醫(yī)療檢查和處方，而這可能會(huì)變得相當(dāng)昂貴并使許多人無(wú)法獲得這些重要工具...其中一部分要求衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)促進(jìn)低成本助聽(tīng)器的廣泛使用，此舉旨在使更多人能夠負(fù)擔(dān)得起醫(yī)療保健并同時(shí)也鼓勵(lì)市場(chǎng)上更多的創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)...非處方助聽(tīng)器應(yīng)該從10月中旬開(kāi)始在美國(guó)向消費(fèi)者提供...
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美國(guó)FDA在上訴程序中暫停了對(duì)Juul的電子煙禁令
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）周二表示，由于Juul公司正在進(jìn)行上訴程序，該局暫停了對(duì)該公司電子煙的禁令...Juul公司表示，它將在上訴過(guò)程中繼續(xù)銷(xiāo)售其產(chǎn)品...美國(guó)食品和藥物管理局在Twitter上發(fā)表聲明說(shuō)，"Juul的申請(qǐng)存在獨(dú)特的科學(xué)問(wèn)題，需要進(jìn)一步審查"...
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FDA宣布在美國(guó)范圍內(nèi)禁售Juul電子煙
美國(guó)食品和藥物管理局今天宣布，Juul公司必須將其電子煙撤出美國(guó)市場(chǎng)，此前該監(jiān)管機(jī)構(gòu)拒絕了該公司銷(xiāo)售煙草和薄荷味電子煙的申請(qǐng)。電子煙和電子煙公司必須獲得美國(guó)食品和藥物管理局的許可，其產(chǎn)品才能上市銷(xiāo)售。該機(jī)構(gòu)多年來(lái)一直推遲執(zhí)行這項(xiàng)自2016年起實(shí)施的政策。但在公眾監(jiān)督增加后，它在2020年9月開(kāi)始審查公司的申請(qǐng)，并拒絕了超過(guò)100萬(wàn)支各類(lèi)口味的電子煙產(chǎn)品，只批準(zhǔn)了少數(shù)煙草味的煙具--包括來(lái)自Juul的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手R.J. Reynolds Vapor Company和NJoy。Juul公司的申請(qǐng)是受到最密切跟蹤的申請(qǐng)之一。它一直是電子煙和汽化公司中的市場(chǎng)領(lǐng)?
